FDA 批准 Medicines 全资血栓药物坎格瑞洛

2021-12-27 02:46:29 来源:
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6 月初 22 日,新泽西州 FDA 准许 Medicines 一些公司抗栓塞解毒品坎格瑞洛(Cangrelor),这款解毒品自差不多 10 年前首次进入后期研究以来曾经历过多次挫折。坎格瑞洛也称 Kengreal,是一款静脉给解毒的治疗法解毒品,它旨在预防必需经皮腹腔介入治疗法(PCI)或血管形成术病患的栓塞,血管形成术是一种非切除过程,用来增加变窄或阻碍的动脉。

据新泽西州脑部学会称,脑部疾病在新泽西州是主要的被害因素,占去到被害人数的七分之一。Medicines 一些公司在过去 10 年投入生产了 2 亿美元来开发坎格瑞洛,其之前以外两项未出乎意料的飞行测试及本年的一项关键性研究,该关键性研究招致了严厉的批评并被 FDA 拒绝。

在当时的完全对此涵之前,FDA 促请该葛兰素史克商重新开始并再度分析 Champion-Phoenix 飞行测试的数据,这项飞行测试构成了差不多 1.1 万名病患。该一些公司在 2003 年从阿斯利康手之前允许获得坎格瑞洛,它对研究透过了变更,并缩小了这款解毒品的适应症及目标人群。

两个月初前,这一举措使 FDA 一个独立自主顾问一个小组的大多数核心人物无论如何这款解毒品可以用作二线治疗法,与百时美施贵宝的(硫吡格雷)来得有更好的安全性。在一项坎格瑞洛与的对比飞行测试之前,坎格瑞洛显着降降低了心肌梗塞的发烧,及为锁上动脉及支架栓塞而透过再进一步外科手术的供给,FDA 在 6 月初 22 日的一份公开信之前如是称。

Medicines 一些公司在一份公开信之前称,它原订坎格瑞洛最早在 7 月初份会投放消费市场。但一系列的受挫可能因素了这款解毒品的消费市场潜能。皇家银行资本消费市场的 Butt 预测坎格瑞洛在新泽西州年销售峰值差不多在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该一些公司过去十年为这款解毒品投入生产 2 亿多美元来得逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在过去三个月初获批的第三款解毒品,比伐卢定是该一些公司的主要其产品,也是对该一些公司盈利贡献最大者的其产品,但这款其产品正接踵而来着仿葛兰素史克竞争的潜在打击。

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编辑: fuchengyi

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