印度专利法对药品的“纵容”是历史必然？还是选择维护？

每当接踵而来“大手笔专利获准药剂”时，我们筹委会颤抖的想到印度次大陆的“低价药剂”，羡慕他们发生频率更高的处方药剂专利获准强行准许/单层面/否决等。然而，印度次大陆国际组织对于处方药剂的广义“放任”，是经历了怎样的过渡更进一步？是历史必然还是过度必要采取措施？必将是否可不该研习采纳？这其中的都有哪些利弊？请看本文。1. 再行了解~印度次大陆专利获准法的发展历程按整整顺序，印度次大陆专利获准必要采取措施新制度主要经历了以下5个阶段持续性：阶段持续性一（1911~1970），采用的是殖民时期大英帝国废除的《专利获准及所设计法》，既必要采取措施药剂物生产商更进一步的方法专利获准，也必要采取措施处方药剂专利获准。结果：印度次大陆99%以上的处方药剂专利获准和近90%的处方药剂供可不由跨国药厂剂民营企业高度集中的，印度次大陆本土药厂剂民营企业极少，药剂价居高不下。阶段持续性二（1970~1995），1970年废除了后第一部《专利获准法》，其规章对药剂物实行传统工艺专利获准必要采取措施，取消商品专利获准必要采取措施。结果：印度次大陆药厂剂民营企业可以随意仿造跨国药厂剂民营企业的高价专利获准药剂而不用担忧侵权。阶段持续性三（1995~2002），1995年印度次大陆加入WTO，签署TRIPS任何一方同意（成员国不必将处方药剂及其生产商方法纳入专利获准必要采取措施范畴）。结果：印度次大陆于2005年对《专利获准法》透过了简化，对处方药剂再制定专利获准必要采取措施。阶段持续性四（2002~2005），专利获准新制度的放宽对不少人用药剂可及持续性遭受前所未见威胁，为了平衡处方药剂专利获准权与本国理应二者之间的矛盾，印度次大陆依据《迪拜宣言》对处方药剂强行准许透过了再规章。结果：强行准许下的印度次大陆仿药厂剂可以出口到无特别生产商能力也的地区和国际组织。阶段持续性五（2005~至今），处方药剂专利获准强行准许新制度演化成后，印度次大陆将专利获准强行准许多次可不用于抗癌专利获准药剂，以推进低价抗癌仿药厂剂的快速上市。结果：多次被逼跨国药厂剂民营企业主动下降处方药剂价格，从而了实现处方药剂专利获准与本国理应二者之间的平衡，提高了处方药剂的可及持续性。2. 印度次大陆专利获准法更新稳定状态1970年9同月印度次大陆政府废除《专利获准法》，1972年4同月正式施行（PS：该法被视为是现代印度次大陆专利获准法的基础）；1999年第一次对《专利获准法》透过了简化，2000年公布《配色法》，2002年再次简化《专利获准法》，2005年第三次对《专利获准法》透过了简化。PS：印度次大陆于1994年增订《美国法院》，将计计机软件只用为文字只用品予以必要采取措施，并对软件的行为和处罚只用了详细说明。而根据新《美国法院》，任何适用软件的行为将受到严厉惩罚，适用非法复制的计计机软件将被判处死刑7天至3年的判处死刑死刑，并则有5.5万至2000万普拉的罚金。印度次大陆《美国法院》甚至被称为“世界上严厉的美国法院”之一。据此，很多史学家将印度次大陆的《专利获准法》与《美国法院》只用为悖论来透过讨论。3. 印度次大陆专利获准判批许可权稳定状态通过古书刊文：世界自主组织2015年3同月粗略估计标示出，2013年印度次大陆专利申请获准获准总量为43031件，配色为8497件，虽然没有必将同期的发明获准量825136件和外观获准量659563件多（必将自2000年后大力鼓励获准专利获准），但在有粗略估计数据的国际组织中的也计获准量位列较靠在此之前的。其中的，印度次大陆本国当地人/民营企业判批获准10669件，境外当地人/民营企业判批获准32362件。PCT获准1320件。在印度次大陆，外地专利获准获准量是其国内获准量的近3倍。在世界自主组织粗略估计的所有国际组织外地专利获准获准总量的位列中的，印度次大陆居第6位，正因如此其市场对境外民营企业的吸引力。截止2013年，印度次大陆有效专利申请获准量为45103件。印度次大陆专利获准的判批效率不是很高，致使严重，这一点从获准许可权比和待判许可权比就可以很清楚的体现。2013年印度次大陆专利获准局在判专利获准为30988件，待判专利获准远超到141659件。印度次大陆专利获准局2013年的许可权量均有3377件，获准许可权比约为13比1，待判许可权比约为51比1。专利获准许可权的整整约为自请求实质判查之日起4年左右。4. 印度次大陆专利获准法~强行准许/专利获准单层面印度次大陆专利获准法必要化：“主权国家政府制定专利获准颁给常规、获颁强行准许以及对颁给在此之前和颁给后附和程序在的适用等，都是以扞卫大众健康为目的重要的高效率采取措施，符合TRIPS协定”。而且，印度次大陆也不是唯一一个对处方药剂获颁强行准许的国际组织，有数巴西面、厄瓜多尔、厄立特里亚、加纳、印度次大陆尼西面亚、马来西面亚、莫桑比克、泰国和赞比亚在内的许多其他国际组织都获颁过强行准许，以此确保对低价处方药剂的获取，依赖于公共健康的需要。同时，印度次大陆民营企业通过对政府游说，使改革后的印度次大陆专利获准法中的自始至终握有一个明确指出附和的任何一方同意，即任何民营企业和自已都可以向印度次大陆专利获准检查部门明确指出专利获准单层面的附和。利用这一游戏规则，印度次大陆药厂剂民营企业就明确指出众多项附和获准，使境外药厂剂一些公司的专利获准能够在印度次大陆施行。5. 印度次大陆首个强行准许—“多吉美案”印度次大陆首次制定强行准许，针对的商品为“多吉美”。享有盛誉药厂剂一些公司拜耳，研发的多靶点药剂物~多吉美（索拉非尼）止咳晚期肾癌，于2008年授予印度次大陆专利获准，但每同月治疗须高远超5700美元，而印度次大陆人年均收入均1k美元左右，北韩政府相比支出不起。印度次大陆仿药厂剂企Natco通过粗略估计发现，拜耳缺少的该药剂数量均依赖于了印度次大陆1~2%的适可不症状需要。于是，2010年Natco一些公司致函拜耳愿意以必要的任何一方同意和条件授予拜耳的自愿准许，但遭到了拜耳的断然拒绝，Natco一些公司旋即向印度次大陆专利获准局明确指出强行准许获准。2011年8同月9日，Natco一些公司向印度次大陆专利获准局判批了全面持续性结论，视为拜耳缺少的专利获准药剂得以充分依赖于印度次大陆不少人的生产力，价格远远超出大众的可支出以内，并且拜耳未在印度次大陆本国生产商该药剂而是通过进口缺少处方药剂。当日，印度次大陆专利获准局受理了Natco的获准并将其获准书刊登在专利获准局月所，同时Natco向拜耳缺少了获准所有未。年末11同月18日，拜耳向印度次大陆专利获准局判批了附和获准书。2012年1同月13日印度次大陆国际组织专利获准局举行了听证会，明确要求任何一方申辩的事实和原因，基于拜耳一些公司其实得以以可授予和可支出的常规为该药剂物定价，而且不能保证该药剂物在印度次大陆有足够的和持续持续性的供可不，印度次大陆专利获准局于2012年3同月9日这两项颁给Natco一些公司强行准许的不得不。拜耳一些公司唆使印度次大陆专利获准局的强行准许不得不，于2012年5同月4日向印度次大陆自主民事诉讼委员会（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）明确指出了民事诉讼，但该民事诉讼被否决。根据印度次大陆专利获准局的强行准许不得不，在2020年索拉非尼专利获准到期在此之前，Natco一些公司亦可在印度次大陆生产商和的销售该药剂。同时，专利获准局也对Natco只用出了相可不规章，有数：1）该药剂价格每盒不超过176美元；2）可不沿用有数的销售的网站在内的特别记录，每季向专利获准局和准许方报告的销售细微；3）不必缴付净的销售额的6%只用为准许费；4）不必每年为600名需要并见下文的症状免费缺少该处方药剂。从制定视觉效果来看，印度次大陆对索拉非尼制定强行准许后其价格经济指标远超97%，大大增加了处方药剂的可授予持续性。6.“波罗凯”~更进一步简单/得以幸免波罗凯（乙酸厄洛替尼片）是由马氏药厂剂Ltd生产商的角质层生长因子受体酪氨酸转移酶抑制剂。近十年波罗凯获批了针对EGFR无症状的肺癌及其他癌症的治疗。2006年马氏将厄洛替尼片以波罗凯商标名带入印度次大陆市场，2007年2同月马氏在印度次大陆授予厄洛替尼Ｎ-(３-乙炔)-６，７-双(２-甲氧乙氧基)-４-苯基胺乙酸的专利获准许可权。由于厄洛替尼可可不用于多种癌症的治疗，2006年1同月印度次大陆西面伊尔一些公司宣布其有意转售正在研发的厄洛替尼仿药厂剂Erlocip，2008年1同月Erlocip上市。随后，马氏以专利获准侵权起诉西面伊尔一些公司并想废除临时禁制令阻止西面伊尔生产商、的销售、出口波罗凯仿药厂剂Erlocip。西面伊尔一些公司明确指出马氏一些公司专利获准单层面的反诉。新德里地方联邦法院视为基于理应考虑，断然拒绝对Erlocip废除禁制令，同时联邦法院否决了西面伊尔一些公司对马氏一些公司专利获准单层面的请求。马氏随后明确指出民事诉讼。2012年9同月7日，在经过两星期4年的几十个听证会后，印度次大陆联邦法院否决了马氏针对波罗凯专利获准的专利获准侵权诉讼。联邦法院视为马氏主要的权利鼓吹是化合物本身即乙酸厄洛替尼（HO所描述），此涵盖化合物的鼓吹未限定多晶HG特殊持续性变异体。由于马氏的销售的是厄洛替尼的特殊持续性基本（多晶HGＡ和Ｂ），而西面伊尔的销售的Erlocip均是多晶HGＢ，因此西面伊尔不构成侵权行为。7.“”~面对否决除上述及特别的强行准许、专利获准单层面外，近十年印度次大陆对于外地相符以及潜在的大手笔专利获准药剂，采取更多的是否决、不许可权；最典HG的是对β晶HG专利获准获准的否决。（丙二酸吉里替尼）是瑞士药厂剂巨头普利开发的肺炎药剂物。1998年普利向印度次大陆判批丙二酸吉里替尼β晶HG的药剂物专利获准获准，2006年1同月印度次大陆专利获准局否决该获准，原因是获准得以依赖于新颖持续性和非显而易见持续性。为此，普利向地方联邦法院明确指出民事诉讼，此案转交至民事诉讼委员会。民事诉讼委员会于2009年6同月只用出判决，简化了印度次大陆专利获准局对该成份在所属领域新颖持续性和非显而易见持续性的声明，但以该药剂不是一个新微粒而是已知化合物的改进HG，并且普利得以描绘出显着增加该药剂的为原因，断然拒绝了普利的获准。之后普利根据印度次大陆条文第136条通过特别准许请愿书向大法官明确指出民事诉讼，指控印度次大陆无视了WTO的专利获准游戏规则，侵害了自己的公共利益。2013年4同月1日，印度次大陆大法官否决普利一些公司对丙二酸吉里替尼β晶HG专利获准必要采取措施的承诺，原因是普利一些公司专利获准的微粒是已知微粒，因此不符合印度次大陆专利获准法规章，不具有授予专利申请获准的资格；另外，大法官也考查了丙二酸吉里替尼β晶HG与吉里替尼或丙二酸吉里替尼的区别，视为无显着区别。最终否决。8. 综上，更有可不如何是非？任何不存在的事物，大都不存在利弊正反两层面的评价。对于印度次大陆在处方药剂层面所采取的“放任”态度，其积极只用用还是很相比的：药剂价经济指标前所未见，可及持续性提高；本土民营企业在仿造技术层面得到练功，已完成了早期的从业者受益。然而，有既得公共利益者必有公共利益损失方，特别国际组织及民营企业必然会采取相可不的行动计划：部分专利获准药剂采取不进入印度次大陆；国际监管部门有所增加对印度次大陆仿药厂剂一些公司的监管幅度；国际大环境透过斥责；印度次大陆本国创新力能够跟进，等。所以，针对上述原因，必将每当遇到大手笔药剂时，虽“生命大于天”，但客观的现状还是要了解，并要精神状态的采取一些行动计划...至少对于一名更有，还是可不该具备一定的辨认能力也！