两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供来得多数据

2021-11-29 02:52:03 来源:
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美国食品和药物管理局24日对此,尽管审核顺利完成了多年,仍然不能批准2款清洁剂新产品在美国使用,原因是缺乏数据资料支持其安全性和有效性。

两款清洁剂霜ecamsule和enzacamene用做防止面部因远红外线(UV)化学物质。今年一月,就其他六个多种不同新产品,FDA也以多种不同的得出结论提早批准。

FDA的工作人员十多年来一直在审查清洁剂新产品。同时清洁剂新新产品法案也在2014年11月通过。

该机构的决定对于清洁剂新产品制造商来说是一个极大的打击,它们一直都想要不断扩大美国非处方清洁剂新产品的消费。

清洁剂新产品公共给与该联盟(PASS)黄子华主管Werner对此,“美国人因此没有机会使用这些仍然比如说的清洁剂新新产品,这种情况可能短时间几十年波及多国。”

FDA非处方药新产品负责人Michele在一篇文章中写道,没有足够的数据资料证明这些新产品的曾一度制约,缺失可吸收进入面部的值以及其他电子邮件。

Michele写道,尽管为了加快这一进程,新产品必须符合该机构的准则。

欧莱雅在2007年申请复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克母公司(消费者销售业务现由拜耳母公司所有)申请复查enzacamene。

欧洲管理机构已批准了一些不含远红外线过滤功能的新产品,这些都是面部科医生和其他业内人士延揽使用的。

Werner对此,要向FDA提供他们所需的数据资料可能需数年时间。

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编辑: drugs001

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